SFDA解釋《藥品說明書和標簽管理規定》
2007-02-12 00:00 來源：國家食品藥品監督管理局 責編：中華印刷包裝網
2007年1月24日，國家食品藥品監督管理局印發《關于<藥品說明書和標簽管理規定>有關問題解釋的通知》，就《藥品說明書和標簽管理規定》（局令24號，以下簡稱《規定》）（國食藥監注〔2006〕100號）、《關于進一步規范藥品名稱管理的通知》（國食藥監注〔2006〕99號）》中的部分內容進行解釋。
《通知》明確的有關問題包括：藥品說明書和標簽修改的補充申請、藥品名稱的使用、商標的使用、標簽中適應癥等內容的書寫、藥品內標簽有效期的標注、原料藥的標簽、標簽中有關文字和標識的使用、警示語的申請、輔料的書寫等。
《通知》同時指出，《藥品包裝、標簽和說明書管理規定（暫行）》已于2006年6月1日廢止，因此根據該規定制定的《藥品說明書規范細則（暫行）》（國藥監注〔2001〕294號）和《藥品包裝、標簽規范細則（暫行）》（國藥監注〔2001〕482號）同時廢止。
此外，根據國家食品藥品監督管理局《關于開展麻醉藥品和精神藥品監控信息網絡建設工作的通知》（國食藥監安〔2006〕169號），麻醉藥品和精神藥品的標簽可以標注監管碼。根據《反興奮劑條例》，藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質的，其說明書或者標簽應當注明“運動員慎用”字樣。
對各單位在實施《規定》工作中提出的問題，國家食品藥品監督管理局將在局網站設立局令第24號解答專欄，繼續對相關問題進行明確和解釋。
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