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歐盟提出藥品包裝上要有盲文標識

2005-04-27 00:00 來源：中華印刷包裝網責編：中華印刷包裝網

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　　藥政管理部門對于產品的人性化管理越來越重視，德國最近通過了12a-Nouvelle規定，4月中旬在官方公報Bundesgesetzblatt)公布。英文本將在5月份出臺。該法規的內容是歐盟提出的，在藥品包裝上有盲文標識。歐盟的藥品法將在2005年10月份完成，其中包括這一內容，但是，歐盟稱，各個國家可以根據其實際情況決定如何實施。歐盟的要求是有產品名的盲文標識。2004年德國已經出臺了藥品法(AMG)第12修訂本，其中就包括有這一內容。新藥品法的實施時間在2006年夏天。歐盟要求的時間表是2005年10月底。在新藥品法中，這作為藥品監督條款。德國的制藥界都支持政府的這一要求。但是，法規中尚沒有詳細的條款，還需要協商和討論。有可能的是：由醫務人員進行使用的產品，如注射劑，針劑等可能不在此列；專門為運輸方便和醫院用的多種包裝藥品，可能也不在此列；對于大家很熟悉的藥品，可能使用縮寫代替。小包裝的藥品，如小于20g和20ml的包裝，因為沒有書寫盲文的地方，也可能不需要。對于已經注冊的植物藥，包裝上可能也不要求盲文。除德國以外的國家都還沒有表態。

　　對于藥品包裝上使用盲文，工業界也有不同的聲音，如懂得使用盲文的人在德國僅占盲人的10-15%。言外之意是，印了白印的意思。歐盟最近出臺的新規定還有臨床試驗規范(GCP)，指南號為2005/28/EC。最早的草案出爐時間為去年6月份。新指南將在9個月后出臺。內容包括GCP的設計、實施、記錄、報告；倫理委員會、臨床試驗藥物臨床試驗支持單位，研究單位(人)的介紹、臨床試驗文件和歸檔。臨床試驗的檢查和監督等。要求適用于臨床試驗藥物的生產和/及進口。有效申請后90天內，批準機構將給予答復，藥品開發單位應該允許歐盟成員國有關單位隨時檢查臨床試驗單位。原來的GCP指南是2001/20/EC。新指南的內容還包括檢查員的教育、培訓、資格和責任。臨床試驗檢查內容也包括在內。GCP的檢查包括臨床試驗前，臨床試驗中，臨床試驗后。對于非商業性的臨床試驗，指南的規定可能比較難以達到，而且成本也太高。官方認為，可以個案另案處理。一般而言，要上市的產品都會按照上述要求去做的。這些法規可能對于我們也有一定的參考意義，特別，如果要將產品打入歐洲市場，或者要在歐洲進行新產品臨床試驗，都需要了解其法規。

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