國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2002年12月31日以國(guó)藥監(jiān)注[2002]485號(hào)文件，頒布了第二批藥包材標(biāo)準(zhǔn)，其中有7項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)屬于藥用玻璃產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，具體名稱(chēng)為《鈉鈣玻璃藥瓶》、《低硼硅玻璃管制口服液瓶》、《硼硅玻璃管制注射劑瓶》、《低硼硅玻璃管制注射劑瓶》、《鈉鈣玻璃模制注射劑瓶》、《硼硅玻璃安瓿》和《低硼硅玻璃安瓿》，另外還有第一批藥包材標(biāo)準(zhǔn)頒布的《鈉鈣玻璃輸液瓶》和待發(fā)布的《硼硅玻璃藥用管》、《低硼硅玻璃藥用管》、《鈉鈣玻璃藥用管》、《硼硅玻璃輸液瓶》、《低硼硅玻璃藥瓶》、《硼硅玻璃模制注射劑瓶》、《低硼硅玻璃模制注射劑瓶》、《鈉鈣玻璃管制注射劑瓶》、《低硼硅玻璃螺紋口管制瓶》、《鈉鈣玻璃螺紋口管制瓶》。這些標(biāo)準(zhǔn)包含4種玻璃類(lèi)型，硼硅玻璃兩種，即α=(4～5)×10(-6)K(-1)和(3.3±0.1)×10(-6)K(-1)，低硼硅玻璃α=(6.2～7.5)×10(-6)K(-1)和鈉鈣玻璃α=(7.6～9.0)×10(-6)K(-1)，其中的低硼硅玻璃在國(guó)際上是不通用的。如前所述，ISO12775玻璃成份分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)中是不包含這類(lèi)玻璃材質(zhì)的，由于這類(lèi)玻璃在我國(guó)已生產(chǎn)多年，用這類(lèi)玻璃材質(zhì)生產(chǎn)的用于普通抗生素粉針的管制注射劑瓶和管制口服液瓶還是能滿(mǎn)足其性能要求的，所以作為向國(guó)際中性玻璃的過(guò)渡而予以保留。但是，這類(lèi)玻璃的性能遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于國(guó)際中性玻璃，特別是化學(xué)穩(wěn)定性和抗溫度急變性。以化學(xué)穩(wěn)定性為例，國(guó)際中性玻璃顆粒法耐水性均可達(dá)到1級(jí)，而國(guó)內(nèi)的所謂中性玻璃即低硼硅玻璃的顆粒法耐水多數(shù)為1級(jí)，也有的為2級(jí)，若從微觀上看堿的析出量，則要比國(guó)際中性玻璃大得多。

國(guó)際中性玻璃管制瓶顆粒法耐水性試驗(yàn)的堿析出量一般在20～30ug/g，而國(guó)內(nèi)低硼硅玻璃管制瓶顆粒法耐水性試驗(yàn)的堿析出量大多在57～62ug/g，還有超過(guò)62ug/g的，所以，用來(lái)盛裝強(qiáng)酸、強(qiáng)堿類(lèi)藥品及高檔藥品時(shí)，這類(lèi)玻璃的化學(xué)性能是有很大差距的。另外，熱膨脹系數(shù)的差距也會(huì)導(dǎo)致抗溫度急變性能的差異。

國(guó)際中性玻璃的應(yīng)用及前景

藥品屬于特殊商品，作為包裝材料的藥用玻璃都要直接接觸藥品，而且大多數(shù)還要進(jìn)行較長(zhǎng)時(shí)間的藥品貯存，所以，玻璃中的有些組分可能被所接觸的藥品溶出或造成成份的相互遷移，也可能被藥液長(zhǎng)期浸泡侵蝕造成脫片，直接影響藥品質(zhì)量或影響劑量。由于藥品種類(lèi)繁多，有效活性基因復(fù)雜，例如用安瓿盛裝的強(qiáng)堿性藥品，就可能有些組分被溶出或產(chǎn)生玻璃脫片現(xiàn)象，而玻璃脫片是形成血栓的隱患，因此，藥用玻璃的性能和質(zhì)量直接影響著藥品的質(zhì)量，與人們的健康和安全息息相關(guān)。我國(guó)加入WTO后，標(biāo)準(zhǔn)和市場(chǎng)都必須與國(guó)際接軌，標(biāo)準(zhǔn)的接軌首先要體現(xiàn)在玻璃材質(zhì)上，因?yàn)椴ＡР馁|(zhì)決定了其主要理化性能，作為藥用玻璃最重要的指標(biāo)是化學(xué)穩(wěn)定性，國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的低硼硅玻璃化學(xué)性能，特別是耐堿性能明顯地低于國(guó)際中性玻璃。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、美國(guó)藥典、歐洲藥典、日本藥典對(duì)盛裝液體注射劑的耐水、耐堿性能都有嚴(yán)格的規(guī)定，所以標(biāo)準(zhǔn)接軌勢(shì)在必行。另外，從市場(chǎng)角度來(lái)看，要想出口產(chǎn)品，融入國(guó)際大市場(chǎng)，也必須首先從玻璃材質(zhì)和性能上與國(guó)際接軌。

目前，由于我國(guó)制造國(guó)際中性玻璃的工藝技術(shù)還不是很成熟，涉及到成本及價(jià)格等因素，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的應(yīng)用空間還比較狹窄，高檔藥品的生物制劑、血液類(lèi)、疫苗類(lèi)等制品的包裝大多數(shù)需要進(jìn)口的國(guó)際中性玻璃來(lái)包裝。而大量的常規(guī)藥品，特別是很多凍干劑、水針劑都使用我國(guó)的低硼硅玻璃，很容易因?yàn)椴ＡУ牟馁|(zhì)問(wèn)題而導(dǎo)致藥液變化，造成脫片、凍干炸裂等現(xiàn)象，成為影響藥品質(zhì)量的隱患。因此，應(yīng)該從保證藥品質(zhì)量、確保用藥安全有效的高度，研制我國(guó)制造的國(guó)際中性玻璃，拓展其應(yīng)用范圍和領(lǐng)域，逐步替代國(guó)內(nèi)的低硼硅玻璃。

發(fā)展和應(yīng)用國(guó)際中性玻璃也是藥品包裝更新?lián)Q代、逐步高檔化、多元化的必然選擇和趨勢(shì)。近年來(lái)，國(guó)內(nèi)外一些高科技含量、高附加值的各類(lèi)新藥特藥及各類(lèi)生物制劑、血液制品、疫苗類(lèi)、凍干制劑等高檔藥品都對(duì)玻璃包裝的材質(zhì)及性能提出了更高的要求，以及各類(lèi)水針注射劑耐強(qiáng)酸、強(qiáng)堿的要求，都需要發(fā)展國(guó)際中性玻璃來(lái)實(shí)現(xiàn)檔次的提高及產(chǎn)品的更新?lián)Q代。

綜上所述，發(fā)展和應(yīng)用國(guó)際中性玻璃，提高包裝質(zhì)量，保證藥品質(zhì)量，使我國(guó)的藥品和藥用玻璃盡快進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)已成為行業(yè)面臨的一個(gè)嚴(yán)峻問(wèn)題，仍然是任重道遠(yuǎn)。如何盡快解決好這個(gè)長(zhǎng)期困擾行業(yè)發(fā)展的大問(wèn)題，不僅僅需要藥用玻璃生產(chǎn)企業(yè)從技術(shù)工藝及價(jià)格成本上有所突破，而且需要制藥企業(yè)的積極參與和支持，更需要政府部門(mén)的引導(dǎo)和宏觀調(diào)控，甚至在必要時(shí)制定出臺(tái)相應(yīng)的強(qiáng)制性措施，例如，利用行政手段規(guī)定各類(lèi)制劑、各種藥品必須采用國(guó)際中性玻璃包裝的期限、時(shí)間要求，分期分批地逐步擴(kuò)大國(guó)際中性玻璃的應(yīng)用領(lǐng)域和范圍，以加快國(guó)際中性玻璃在我國(guó)推廣應(yīng)用的進(jìn)程。