【CPP114】訊：“2013年世界醫(yī)藥產(chǎn)品基本包裝需求增長了4.2%，總產(chǎn)值約為112億美元。在隨后的5年內(nèi)，醫(yī)藥包裝將逐漸發(fā)展成為軟包裝業(yè)的第二大經(jīng)濟增長點。”這是《中國新聞出版報》記者在近日舉行的醫(yī)藥與大健康產(chǎn)品包裝設計暨印刷高峰論壇上獲悉的數(shù)據(jù)。逐漸上升的市場需求讓藥品包裝企業(yè)面臨著全方位的挑戰(zhàn)：藥包企業(yè)不僅要緊跟藥品包裝法律法規(guī)變化，還要注重采用綠色環(huán)保方式印刷，同時加強設計投入。

  及時跟進法律法規(guī)變化

  藥品包裝貫穿藥品整個生命周期，影響藥品質(zhì)量安全和患者合理用藥，因而國家在《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》等法律法規(guī)中對于藥品包裝、標簽等進行了詳細規(guī)定。國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品注冊司工作人員王琳在論壇上對相關(guān)法律法規(guī)進行了介紹。

  《藥品管理法》第六章“藥品包裝的管理”對直接接觸藥品的包裝材料和容器，藥品包裝、標簽和說明書兩方面作出了規(guī)定，例如：藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用，發(fā)運中藥材必須有包裝；藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。

  據(jù)王琳介紹，一些藥包材管理相關(guān)技術(shù)指導原則不斷公布淘汰產(chǎn)品目錄，例如，2014年新推出的目錄中，低密度聚乙烯材質(zhì)由于阻隔性能、耐滅菌性能不佳，不得用于口服和外用液體制劑上。同時，國家發(fā)展和改革委員會推出的《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導目錄》上也鼓勵新型藥用包裝材料及其技術(shù)開發(fā)和生產(chǎn)，一級耐水藥用玻璃、可降解材料、新型給藥方式的包裝、藥包材無苯油墨印刷工藝等都是被鼓勵的。

  王琳表示，藥品管理法律法規(guī)未來修訂重點在藥包材注冊管理、藥品名稱和注冊商標使用方面，藥品包裝企業(yè)應當緊跟法律法規(guī)變化。

  積極采用環(huán)保印刷技術(shù)

  綠色藥品包裝材料和生產(chǎn)工藝是滿足藥品安全需要的重要條件。當前綠色印刷給傳統(tǒng)印刷帶來了挑戰(zhàn)，企業(yè)要達到綠色印刷的要求，必須采用環(huán)保版材和承印及輔助材料、印制工藝符合環(huán)保和節(jié)能減排要求、印刷品廢棄后易于回收再生的印刷方式。

  中國印刷技術(shù)協(xié)會凹版印刷分會理事長、北京印刷學院副校長許文才表示，數(shù)字印刷概念的推廣、數(shù)字化工作流程的升級，帶來了效率的提高、材料的節(jié)省；通過改進印刷設備與印刷工藝，可以改善傳統(tǒng)印刷中的缺陷，提高數(shù)字化水平與自動化程度。