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不合標準藥用玻璃包裝須停用

2012-12-17 10:42 來源：南昌日報 責編：喻小嘜

摘要：
日前，江西省食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)通知，要求各地加強藥用玻璃包裝注射劑藥品監(jiān)督管理，加大藥用玻璃和注射劑生產企業(yè)日常監(jiān)督管理，對在以往監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)，要加大監(jiān)督檢查和監(jiān)督抽驗頻次和力度，對產品質量不符合標準規(guī)定的將依法查處。
　　【CPP114】訊：日前，江西省食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)通知，要求各地加強藥用玻璃包裝注射劑藥品監(jiān)督管理，加大藥用玻璃和注射劑生產企業(yè)日常監(jiān)督管理，對在以往監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)，要加大監(jiān)督檢查和監(jiān)督抽驗頻次和力度，對產品質量不符合標準規(guī)定的將依法查處。

    據(jù)了解，江西省要求注射劑產品與所用藥用玻璃的相容性研究應符合國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品包裝材料與藥物相容性試驗指導原則》等相關技術指導原則的要求。凡不符合的，必須立即停止使用，并重新開展規(guī)范的研究。嚴防因選用不恰當藥用包裝材料造成藥品質量問題。

    藥品生產企業(yè)應對藥用玻璃生產企業(yè)定期進行現(xiàn)場質量審計和回顧分析，與其簽訂質量協(xié)議，建立供應商質量檔案，定期抽查藥用玻璃與藥品的相容性。發(fā)現(xiàn)藥用玻璃生產發(fā)生原料、處方、工藝等變更時，應重新進行藥品與藥用玻璃的相容性驗證。
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