2.同時違反《醫療器械注冊管理辦法》

　　人絨毛膜促性腺激素（HCG）是妊娠期由胎盤分泌的一種糖蛋白激素，可以在受孕女性的尿液中檢測得到。在女性受孕后一周左右，HCG可從5mIU/ml（毫國際單位/毫升）增加到50至100mIU/ml，這種現象為早期妊娠檢測提供了最好的標志。人絨毛促性腺激素檢測試紙能夠檢測出尿液中人絨毛膜促性腺激素，適用于妊娠早期診斷。人絨毛促性腺激素檢測試紙是按器械管理的體外診斷試劑。

　　《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》（國食藥監械〔2007〕239號附件2）第六十三條規定“體外診斷試劑的內包裝材料不應對試劑質量產生影響，并應進行相應的驗證，保留驗證記錄”。本案中的“婦科扶助代金卡”與試紙一起包裝，它是直接接觸試紙的“內包裝材料”之一，它極有可能會影響到試紙的質量，從而對器械的安全性和有效性產生影響，它的存在反映出生產廠家質量意識淡漠。

　　《醫療器械注冊管理辦法》（局令第16號）第三十四條規定“醫療器械注冊證書中下列內容發生變化的，生產企業應當自發生變化之日起30日內申請變更重新注冊：……（四）產品性能結構及組成……”改變產品性能結構及組成是需要重新注冊的。那么什么是改變產品性能結構及組成呢？這個改變應當是針對醫療器械的，它可能是改變了醫療器械結構或性能指標；可能是增加或減少了某個部件。這個改變也可能并不針對醫療器械本身，但卻協同參與了醫療器械的診療作用，或者是影響醫療器械安全性和有效性。

　　注冊的本意是保證醫療器械的安全有效，改變產品性能結構及組成情形之一就是注冊證限定之外的部件或物質可能會影響醫療器械的安全性有效性，而本案正符合這種情形。所以應當將本案所涉的產品定性為改變了產品性能結構及組成的醫療器械。依據《醫療器械注冊管理辦法》第四十八條規定，“違反本辦法第三十三條、第三十四條或者第三十五條的規定……銷售的醫療器械與注冊證書限定內容不同的……由縣級以上（食品）藥品監督管理部門依照《醫療器械監督管理條例》關于無醫療器械注冊證書的處罰規定予以處罰。”

　　原來不少民營醫療機構利用外部膠帶捆扎本機構文字宣傳的早早孕試紙來達到廣告的作用，現在他們通過試紙生產廠家將宣傳卡片放入試紙的包裝內以達到廣告的作用。包裝內裝有宣傳卡片的試紙應當如何定性？（作者：王張明）