1、醫(yī)療器械滅菌包裝概括

    首先來澄清“醫(yī)療器械滅菌包裝”這個概念!基于對醫(yī)療器械滅菌包裝權(quán)威標準ISO 11607, EN868系列口及GB 19633(等同采用ISO 11607)的理解和分析，筆者認為可以將其分為初包裝和附屬包裝兩大部分。在一般情況下，醫(yī)療器械產(chǎn)品的滅菌包裝是指產(chǎn)品的初包裝，即直接和產(chǎn)品接觸并構(gòu)成微生物阻隔屏障的部分，附屬包裝則主要是關(guān)于產(chǎn)品在其壽命周期內(nèi)的倉儲流通過程中的保護性、便利性、可追溯性和包裝成本的一些包裝設(shè)計，涉及到紙箱、塑料袋、標簽、條碼、印刷、托盤和集裝箱等內(nèi)容。本文只關(guān)注醫(yī)療器械滅菌產(chǎn)品的初包裝。

    醫(yī)療器械滅菌包裝的主要材料是紙塑袋(Paper-PolyPouch),塑料襲(Poly Pouch)、透氣性極好透析紙(Medical-Grade Paper)、吸塑成型膜(Form-Filled Film),各種材料的吸塑盒(Tray)和最具有醫(yī)療器械包裝特色的材料一~DuPont公司的Tyvek}`，一種以100% HDPE為基材紡織而成的綜合性能極佳的無紡布材料。

    由此可見，醫(yī)療器械滅菌包裝也是屬于以紙塑材料為主體的軟包裝范疇的，而其重要區(qū)別則是:醫(yī)療器械產(chǎn)品對包裝材料的要求是非常高的，除了滿足常規(guī)的保護和隔絕外界環(huán)境的基本包裝性能外，更強調(diào)材料性能的持續(xù)穩(wěn)定性，以及由滅菌要求延伸而來的和滅菌方式的相適應(yīng)性、材料的微生物阻隔性和無毒性，這些特殊要求都足以阻擾從事普通工業(yè)品和食品包裝的企業(yè)進入醫(yī)療器械包裝領(lǐng)域。

    當(dāng)然，由于醫(yī)療器械產(chǎn)品的銷售對象和使用對象較為固定且及其專業(yè)，因而并不十分重視產(chǎn)品的銷售包裝設(shè)計，這也是和普通軟包裝設(shè)計，如高檔食品、藥品和精美工藝品包裝的區(qū)別所在，體現(xiàn)在醫(yī)療器械產(chǎn)品的包裝外觀設(shè)計并不注重色彩的鮮艷和圖案的繁雜，而僅僅是一個標簽性質(zhì)的提示性內(nèi)容。

2、醫(yī)療器械滅菌包裝市場情況

    現(xiàn)在來看一下世界范圍內(nèi)的行業(yè)市場容量和分布現(xiàn)狀。據(jù)有關(guān)方面估計，2003年的全球市場容量為16.5億美金，北美市場是全球最大的滅菌包裝市場，占了正好一半，即8億美金;歐洲和亞洲幾乎是平分秋色，各占20%左右的市場份額，南美則占了剩下的8%。非洲由于醫(yī)療行業(yè)薄弱因而無從體現(xiàn)市場占有量。

    然后把視線轉(zhuǎn)移到國內(nèi)的醫(yī)療器械包裝行業(yè)。據(jù)Bemis公司(醫(yī)療器械包裝領(lǐng)域最優(yōu)秀的個美國知名企業(yè))的中國區(qū)負責(zé)人焦飛先生從來白醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會的數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析，估計目前國內(nèi)總的市場容量應(yīng)在0.5億美金左右，而基于筆者對國內(nèi)醫(yī)療器械包裝領(lǐng)域知名供應(yīng)商在年銷售額的了解的基礎(chǔ)上，則認為這是一個被略微低估的數(shù)字。

3、醫(yī)療器械滅菌包裝國內(nèi)現(xiàn)狀

（1）現(xiàn)狀總攬

    但一個不幸的事實是，醫(yī)療器械滅菌包裝對國內(nèi)的大多數(shù)人來說應(yīng)該算是個比較陌生的話題，即使是對廣大的醫(yī)療器械行業(yè)的從業(yè)人事也是如此，因為在2005年9月在北京由DuPont公司、Bemis公司主辦，中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會和北京光華醫(yī)療器械認證中心協(xié)辦的。2005醫(yī)療器械滅菌包裝國際專題研討會”上，與會的行業(yè)內(nèi)知名企業(yè)的代表中，有專門研究產(chǎn)品設(shè)計的、有專門研究滅菌工藝的，但除了筆者，卻沒有一個是專門研究產(chǎn)品包裝的。而在剛剛結(jié)束的(2005年12月)由TUV公司組織的“醫(yī)療器械滅菌及包裝專題研討會”上，大多數(shù)醫(yī)療器械行業(yè)的與會者(多數(shù)為負責(zé)質(zhì)量和體系認證的質(zhì)量管理人員)所提的某些問題也讓筆者覺得其所掌握的有關(guān)產(chǎn)品的包裝知識是欠缺的。來自政府部門的負責(zé)醫(yī)療器械企業(yè)認證和審核的專業(yè)人士也認為企業(yè)在這方面的知識是欠缺的，甚至是空白的，并表示需要更多的有關(guān)滅菌產(chǎn)品的包裝培訓(xùn)以提高行業(yè)內(nèi)產(chǎn)品的整體包裝水平。

    從大的歷史環(huán)境來說，也許包裝專業(yè)作為一個新興的工業(yè)專業(yè)會導(dǎo)致該專業(yè)人才在國內(nèi)具有一定的稀缺性，從而導(dǎo)致無專業(yè)人士職業(yè)性的去設(shè)計產(chǎn)品包裝。但目前行業(yè)內(nèi)對產(chǎn)品包裝的不重視或根本沒有這個概念也是導(dǎo)致產(chǎn)品包裝問題突出的一個不爭事實，筆者寫這篇文章的重要原因之一就是要提醒廣大的醫(yī)療器械業(yè)內(nèi)同仁:醫(yī)療器械產(chǎn)品不同于普通的工業(yè)產(chǎn)品，因其事關(guān)救死扶傷的大事，因而產(chǎn)品包裝馬虎不得，必須要使產(chǎn)品的包裝符合有關(guān)國家的法律法規(guī)標準，確保產(chǎn)品的包裝質(zhì)量及其連續(xù)穩(wěn)定性，才能上市銷售。切莫犯只重產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)，不重產(chǎn)品包裝設(shè)計的錯誤。

(2)國內(nèi)包裝專業(yè)教育和行業(yè)協(xié)會情況概況

    下面簡單介紹一下中國目前包裝工程專業(yè)的高等教育情況。相比美國在20世紀50年代初在Michigen Uni-versity最早開始包裝工程的本科教育以及緊隨其后的歐洲和日本來說，包裝工程的本科教育在中國的起步是比較晚的，70年代中后期西安理工大學(xué)的前身最早開始了這方面的研究，不過主要是側(cè)重于印刷設(shè)備和包裝材料方面。1979年成立的，現(xiàn)隸屬于中國包裝總公司的株洲工學(xué)院(與于今年8月正式更名為湖南工業(yè)大學(xué))是我國第一所專門以包裝印刷專業(yè)為核心的高等教育機構(gòu)，1981年建立的北京印刷學(xué)院則更側(cè)重于印刷包裝方面，當(dāng)然，包裝和印刷是兩個密不可分的工業(yè)加工流程，大多數(shù)情況下包裝和印刷是聯(lián)系在一起的，但在醫(yī)療器械包裝行業(yè)，印刷重要性被大大降低了，因為要求的印刷方式和圖案一般來說比較簡單。1984年，國家學(xué)位委員包裝印刷領(lǐng)域的高等教育只局限在有限的幾所學(xué)校，直到2000年以后，才有很多高等院校相繼開設(shè)了這個專業(yè)，其中包括浙江大學(xué)、武漢大學(xué)等名校。但教育方式傾向于灌輸理論知識，學(xué)生到工廠實踐的機會少。

    中國包裝聯(lián)合會(以前的中國包裝技術(shù)協(xié)會，2004年9月更名)是國內(nèi)包括工業(yè)領(lǐng)域的行業(yè)組織協(xié)會，算是國內(nèi)規(guī)模很大的一個行業(yè)協(xié)會了，組織結(jié)構(gòu)設(shè)置很齊全，會員也很多。其下屬的分委員會涵蓋了絕大多數(shù)包裝領(lǐng)域，如紙制品包裝、塑料制品包裝、金屬容器、玻璃容器、包裝印刷、包裝機械、軍用品包裝、包裝教育、運輸包裝、包裝標準、防偽包裝、無菌包裝;還有一些專門針對某個行業(yè)產(chǎn)品包裝的下屬委員會，如機械工業(yè)包裝、電子工業(yè)包裝、建材產(chǎn)品包裝、汽霧劑包裝;最后還有一個負責(zé)包裝資源回收的下屬委員會。印刷方面國內(nèi)也同樣有一個全國性的行業(yè)協(xié)會—中國印刷技術(shù)協(xié)會，這里就不再做詳細介紹了。

(3)包材概況

    由此可見，在國內(nèi)現(xiàn)有的包裝工業(yè)體系內(nèi)，醫(yī)療器械包裝是被忽略的，有可能很多包裝業(yè)內(nèi)人士會對醫(yī)藥包裝更熟一點，因為醫(yī)藥包裝材料和方式與食品包裝是非常相近的，但醫(yī)療器械包裝和醫(yī)藥包裝是兩個在工藝和材料方面有很大差距的概念，因此對目前的國內(nèi)包裝界是非常陌生的。恰恰到是醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)的人，反而因為行業(yè)獨立性強、產(chǎn)品對包裝的要求獨特而對產(chǎn)品的包裝更了解。從附屬包裝的角度來說，則任何普通工業(yè)產(chǎn)品都是差不多的，就是使用最普通的紙盒、紙箱、塑料袋、托盤和集裝箱等，但醫(yī)療器械產(chǎn)品對這種附屬包裝的保護性和追溯性要求可能更高一點，因而會有更嚴格的流通包裝測試標準來保證這一點。

    當(dāng)然，在世界范圍內(nèi)來說，醫(yī)療器械包裝的真正起步也是非常晚。材料方面，以DuPont公司的無紡布材料Tyvek⑧來說，發(fā)明至今也不過30多年，這使得真正一開始就定位于醫(yī)療器械包裝的公司都是非常年輕的，因而規(guī)模也不可能很大，而大多數(shù)的知名醫(yī)療器械包裝供應(yīng)商都是從食品或其它工業(yè)品包裝領(lǐng)域轉(zhuǎn)移過來的，特別是食品包裝領(lǐng)域，因為它們和醫(yī)療器械包裝是最相近的，  因而也最具備這種轉(zhuǎn)移的可能性，而且最后都往往獲得  了成功，比如醫(yī)療器械包裝界最知名的美國的Bemis公  司、澳大利亞的Amcor公司和芬蘭的Wihuri集團旗下配 Wipak公司等。現(xiàn)在這些公司都已進人中國市場，以事處的方式開展醫(yī)療器械包裝材料銷售業(yè)務(wù)，但均沒確  在國內(nèi)設(shè)廠，所銷售的產(chǎn)品為國外生產(chǎn)。

    而國內(nèi)的醫(yī)療器械包裝企業(yè)(包括臺灣企業(yè))，從佳  統(tǒng)包裝領(lǐng)域轉(zhuǎn)移過來的有知名的寶柏集團(現(xiàn)AlcarPropack)，很多則是醫(yī)療器械企業(yè)自我發(fā)展的延伸，這  其中知名的有L海的康德萊集團(KDL )、東莞的椿田包裝(Medipack)和河南的駝人集團等。

  (4)設(shè)備概況

    至于醫(yī)療器械包裝設(shè)備，大多數(shù)是從食品包裝設(shè)備領(lǐng)域轉(zhuǎn)移過來的，如知名的德國MultiVac公司和Tiromat公司等。相對食品包裝設(shè)備來說，醫(yī)療器械包裝設(shè)備對封口的要求更高，因為一般用來熱封包裝的材料是塑料薄膜或盒子和涂膠紙張或Tyvekm，且對封口的潔凈性、完整性和強度有著非常苛刻的要求，有嚴格的實驗標準去檢驗;而食品包裝則相對簡單了很多，一般采用的熱封材料是塑料薄膜對薄膜，或者再加一些輔助性的抽真空或填充惰性氣體的工序，但對封口質(zhì)量則沒有很嚴格的要求。至于簡單的純熱封機，其實只要控制住溫度、壓力和時間三個參數(shù)，并保證熱封是在一個硬度合適、水平度高的硅膠面板上進行，就可以滿足使用要求了，因而成本非常低廉，當(dāng)然其中也不乏自動化程度高、參數(shù)精度高的優(yōu)質(zhì)高價設(shè)備，如蘇州東業(yè)機電設(shè)備有限公司目前正在開發(fā)的一款依托瑞士MPS公司技術(shù)的高自動化、高效率的吸塑盒熱合機。

    但由于設(shè)備本身具有技術(shù)隱蔽性小、開發(fā)周期長、革命性的變動小、容易形成標準化模塊的零部件等一系列不同于材料的特點，決定了設(shè)備是容易被仿造的，所以在設(shè)備方面國內(nèi)和國外的差距并不顯得特別大，如國產(chǎn)醫(yī)療器械吸塑包裝設(shè)備中的佼佼者杭州中意和杭州圣合的設(shè)備在應(yīng)付中、低端產(chǎn)品上已是綽綽有余了。但是也必須意識到，和國外的先進設(shè)備相比，國產(chǎn)設(shè)備在零部件加工精度、使用壽命和控制系統(tǒng)的操控行、穩(wěn)定性及精確性(特別是模具溫差)方面還是有一定差距的，但相對于近十倍的價差來說，選擇國產(chǎn)設(shè)備還是非常合理的，除非產(chǎn)品本身的包裝質(zhì)量要求非常高。

(5)我們的期待

     醫(yī)療器械包裝行業(yè)內(nèi)的世界知名公司進入中國市場對國內(nèi)的醫(yī)療器械行業(yè)界應(yīng)該是好事情，畢竟這樣使我們有了學(xué)習(xí)和拷貝的對象(先進的產(chǎn)品及其公司的管理模式)，因為在這個領(lǐng)域，我們太需要學(xué)習(xí)和進步了，在國內(nèi)，除去歐、美領(lǐng)先的企業(yè)，能有點技術(shù)含量的就剩臺灣企業(yè)一r。而中國大陸的企業(yè)，如上海建中、寧波新華等，真的是只能做做普通透氣紙的簡單涂布、印刷加 工和制袋等這種低技術(shù)含量的產(chǎn)品。我們不怕落后，最怕的是落后了還不知道，知道了還不采取行動彌補這種落后，這也是我們這些在國內(nèi)做包裝技術(shù)的人員最應(yīng)該負責(zé)任的事情。

    對國內(nèi)生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品制造商來說，國外先進的包裝材料和設(shè)備進入國內(nèi)市場也為其產(chǎn)品包裝檔次的提升提供了堅實的基礎(chǔ)，并進而獲得出口歐、美、日等發(fā)達國家市場的許可證。但由此也引出了一個包裝政視性的問題，就是出口發(fā)達國家的產(chǎn)品使用好的包裝，而在國內(nèi)市場或其它發(fā)展中國家市場上銷售的產(chǎn)品則馬虎對付，最典型的例子是:出口到美國的注射器包裝全部需要紙塑袋，但國內(nèi)市場上銷售的80%以上的注射器卻是用普通LDPE袋包裝的，這兩種包裝在EO滅菌效率和效果上都有著不少的差距;還有國內(nèi)的某些產(chǎn)品包裝可能還用PVC薄膜或吸塑盒，但在發(fā)達國家這是被明令禁止的。當(dāng)然，這是出于對產(chǎn)品包裝成本的考慮才出現(xiàn)這種差別的。

    但為節(jié)約包裝成本而犧牲包裝質(zhì)量、效率和穩(wěn)定性并不一定可取，以筆者的經(jīng)驗，國內(nèi)生產(chǎn)并銷售的一、二類低端、低價值的醫(yī)療器械產(chǎn)品，其包裝成本占其總成本的5%}30%是合理的，而國內(nèi)生產(chǎn)、國外銷售的產(chǎn)品由于運費和對附屬保護包裝要求的提高，總的包裝成本(含運費)可能要占到總成本的10%}40%左右，極端的甚至有50%以上的。而三類產(chǎn)品由于自身價值很高，雖然包裝要求很嚴格，成本也很高，但占總體成本的比率反而更低，一般能控制在5%以內(nèi)。

    最后，醫(yī)療器械制造商還要謹記一點:最貴的包裝成本是包裝失效，因為醫(yī)療器械產(chǎn)品適用失誤招回制度，即制造商要對出問題的產(chǎn)品負責(zé)回收并賠償由此帶來的損失。這是一個非常嚴重的問題，可能會導(dǎo)致制造商的名譽嚴重損失，甚至破產(chǎn)。所以如果因為產(chǎn)品的包裝問題而被要求招回產(chǎn)品，實在是有點得不償失的。