國家藥品監管局進一步加強藥包材監督管理
2006-07-20 08:48 來源：國家食品藥品監督管理局政務網 責編：中華印刷包裝網
近日，國家食品藥品監督管理局發布了《關于進一步加強藥包材監督管理工作的通知》（國食藥監注[2006]306號）。
為進一步加強對藥包材的日常監管，切實保證藥包材產品質量，2006年6月30日，國家食品藥品監督管理局發出通知，要求各省（區、市）藥品監管部門近期對藥包材生產、使用環節組織一次全面檢查。
加強藥包材生產環節監管。重點監督檢查藥包材生產企業是否按照產品注冊時的要求堅持質量保證體系始終到位。特別要加強監督用于注射劑的藥包材（如塑料輸液瓶、多層共擠膜輸液袋、藥用丁基橡膠塞等）。
加強藥包材使用環節監管。重點監督檢查藥品生產企業是否依據所要包裝的藥品品種、生產工藝特征，按照規定的藥物穩定性試驗要求做好藥包材與藥物的相容性試驗；生產過程中藥包材是否按規定檢驗合格后入庫保存使用等。
組織開展藥包材質量監督抽驗工作。要把藥包材質量的監督抽驗納入日常抽驗工作中，做好藥包材抽驗計劃和經費安排，做好藥包材質量的一般抽驗及重點產品抽驗，尤其是注射劑使用的藥包材。要把藥包材生產企業成品庫和藥品生產企業原材料庫中的藥包材作為抽樣重點，加強對其質量監督抽驗。
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