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藥品標(biāo)簽有新規(guī) 新藥說明不忽悠

2006-06-01 08:58 來源：中華印刷包裝網(wǎng) 責(zé)編：sand

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根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定要求，從今天起，《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》正式施行，國家藥品監(jiān)督管理局于2000年10月15日發(fā)布的《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定(暫行)》同時廢止。今后消費者購買2006年6月1日起出廠的新藥，要看清是否有通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號和有效期。

藥監(jiān)局相關(guān)人士強調(diào)，今后藥品說明書一定要突出“通用名”，用黑、白兩色的大字體體現(xiàn)在包裝正面上，且不能使用草書、篆書等不易識別的字體，特別是商品名的字體不能超過通用名字體的一半，而以前的標(biāo)準(zhǔn)恰好相反。如商品名為護彤顆粒的通用名是“氨酚磺那敏顆粒”。包裝上突出通用名意味著：今后消費者可以通過比較通用名就可以比較價格，而不會被各個廠家的紛繁復(fù)雜的商品名所誤導(dǎo)。

此外，注射劑、OTC非處方類藥品在禁忌癥方面還須增加藥品輔料的成分和輔料的禁忌癥，藥品標(biāo)簽需加上“警示語”。警示語不僅包括對藥品安全性的警告，也含有藥品禁忌癥、注意事項、特殊人群用藥、藥物相互作用、藥物過量等需特別注意的事項。

　　針對目前部分藥品說明書中成分一項標(biāo)注不完全。有的藥品在標(biāo)注了幾味藥后，加個“等”字，便省略其他藥品成分。一種名為“氣管炎丸”的藥品現(xiàn)有說明書中僅標(biāo)注11味成分，而實際成分有33味。新《規(guī)定》要求藥品說明書列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱。藥品處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成分或者輔料的，應(yīng)當(dāng)予以說明。此外，還指出，藥品生產(chǎn)企業(yè)未將藥品不良反應(yīng)在說明書中充分說明的，由此引起不良后果由該企業(yè)承擔(dān)。

新的規(guī)定還強調(diào)，在藥品外包裝上也必須有使用說明。以往，有些藥品只有在小盒包裝上有注明使用說明，在外包裝上沒有說明。

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